Zaradi povečanih regulativnih zahtev je moralo podjetje DendroPharm GmbH, ki deluje v farmacevtskem sektorju, nadgraditi svojo čisto sobo. Za zanesljivo merjenje temperature, vlažnosti in tlaka ter njihovo spremljanje v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP) se podjetje zdaj zanaša na sistem za spremljanje Rotronic (RMS) podjetja DwyerOmega.
DendroPharm GmbH je biotehnološko podjetje, ki se osredotoča na inovativna zdravila na osnovi nanomaterialov. Razvija, proizvaja, izdeluje in analizira poltrdne in tekoče formulacije za humano in veterinarsko uporabo. Berlinsko podjetje je leta 2013 ustanovil dr. Sam Dylan Moré in od takrat nenehno raste. Njegov cilj je izboljšati učinkovitost zdravil in zmanjšati stranske učinke.
*Berlinsko biotehnološko podjetje DendroPharm GmbH se v svoji higienski coni zanaša na sistem za spremljanje Rotronic (RMS).
Da bi izpolnili vse večje zahteve v farmacevtskem okolju, je biotehnološko podjetje v zadnjih letih postopoma zgradilo higiensko cono z namenom nadgradnje v čisto sobo razreda C. Ta se uporablja predvsem za nesterilne proizvodne korake in pripravljalne faze procesa. Zaradi prihodnjih projektov, vključno z morebitno širitvijo na kitajski trg, je bilo treba območje naknadno opremiti s sodobnim sistemom za spremljanje temperature, vlažnosti in tlaka. To zahtevo je za prihajajoči inšpekcijski pregled postavil tudi berlinski državni urad za zdravje in socialne zadeve (LAGeSo). Negativna ocena bi znatno omejila proizvodnjo. Na srečo do tega ni prišlo: ekipa inšpektorjev je bila nad rešitvijo navdušena in jo je brez zadržkov sprejela.
Med iskanjem ustreznega sistema za spremljanje je DendroPharm večkrat naletel na sistem za spremljanje Rotronic (RMS) podjetja DwyerOmega. Po začetnem pogovoru s prodajnim vodjo Janom Wendelom je bila odločitev hitro sprejeta, kot pojasnjuje generalni direktor Sam Moré: »Iskali smo zanesljiv in cenovno dostopen sistem, ki bi ustrezal našim trenutnim zahtevam. To smo našli v sistemu RMS.« Alternativni dobavitelji niso prišli v poštev: »Drugi sistemi so bili bistveno dražji in so ponujali funkcije, ki jih nismo potrebovali. Preprost in jasen sistem za spremljanje je bil za nas pomemben,« nadaljuje. Druga prednost je, da se lahko obstoječa infrastruktura še naprej uporablja, zato ni bilo treba namestiti novega prezračevalnega sistema. Ker je bil DendroPharm doslej v veliki meri financiran z raziskovalnimi sredstvi za razvoj novih formulacij na osnovi nanotehnologije, področje storitev za proizvodnjo nesterilnih zdravil za tretje osebe pa se bo začelo šele v prvem četrtletju leta 2026, je bila stroškovna učinkovitost ključni dejavnik.
*Rotronicovi zapisovalniki podatkov zanesljivo merijo temperaturo, vlažnost in tlak v čistem prostoru.
Največji izziv projekta je bil kratek časovni okvir: med prvim stikom in namestitvijo sta bila le dva tedna. »Tudi za nas je bil to ambiciozen cilj,« se spominja Jan Wendel. Vendar sta ga on in njegova ekipa brez težav obvladala. »DendroPharm je imel zelo natančne predstave o tem, kaj potrebujejo, kar je poenostavilo postopek,« pravi Jan Wendel.
Obe strani sta izjemno zadovoljni s sodelovanjem: »Stik in postopek sta bila zelo preprosta. Hitro smo dobili kontaktno osebo, ki nas je spremljala skozi celoten postopek,« pravi Sam Moré.
Dodaten izziv je, da higienska cona ne deluje neprekinjeno. Nadzor čistih prostorov se zato izvaja posebej med proizvodnjo in ne 24 ur na dan. »To deluje tudi z RMS, čeprav trenutno še vedno delamo na elegantnejši rešitvi preklapljanja,« pravi Leo Sagurna, ki je bil pri DendroPharmu odgovoren za koordinacijo in namestitev RMS.
*Podjetje je samo zgradilo higiensko cono s čistim prostorom in jo enostavno naknadno opremilo s sistemom RMS, da bi izpolnilo vse zahteve.
Uporabniški vmesnik nadzorne plošče navdušuje tudi podjetje DendroPharm GmbH in še posebej Lea Sagurno: »Programska oprema je zelo jasna, upravljanje intuitivno, izmerjene vrednosti pa so lahko razumljive.«
Poleg tega je mogoče RMS po potrebi razširiti. »Za nas je bilo nujno, da kupimo razširljiv sistem. Naslednje leto nameravamo z RMS opremiti še eno sobo,« pravi Leo Sagurna, ki sistem največ uporablja.
*DendroPharm GmbH razvija in proizvaja poltrdne in tekoče formulacije za humano in veterinarsko uporabo. Zato je zanesljiv nadzorni sistem, kot je RMS (50-litrski mešalnik in polnilni sistem), bistvenega pomena.
Če tudi vi potrebujete zanesljiv nadzor čistih prostorov nas pokličite: +386 2 62 96 720
Za mnenja in razlage sta vedno na voljo:
ELPRO Lepenik strokovnjak za optimizacijo in regulacijo: Rok Samec
strokovnjak za meritve: Zoran Lepenik
Avtorica: Mojca Kugler, vir: Reliable cleanroom monitoring thanks to Rotronic RMS, DWYEROMEGA
december 2025
Pokličite nas:
+386 (0)2 62 96 720
Pišite nam:
info@elpro.si
